На основании новых клинических данных Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Туджео (инсулин гларгин, 300 ед/мл) компании Sanofi для лечения диабета первого и второго типа у детей с 6 лет. Об этом сообщает MedScape.
В исследовании приняли участие 463 пациента в возрасте 6–17 лет с диабетом первого типа, проходящих лечение в течение года и более и изначальным уровнем гликогемоглобина (HbA1c) 7,5–11%. В течение 6 месяцев участники применяли инсулин гларгин в концентрации 300 ед/мл (Туджео) или 100 ед/мл (Gla-100).
Снижение уровня HbA1 с помощью препарата Туджео оказалось не хуже, чем с Gla-100 (0,4% против 0,4%), при этом число зафиксированных случаев тяжелой гипогликемии и гипогликемии с кетоацидозом меньше. Профиль безопасности препаратов также сходен, неожиданных побочных эффектов не обнаружено.
По результатам исследования одобрение препарата для детей 6 лет и старше рекомендовал Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА).
Впервые Туджео был одобрен FDA в 2015 году для лечения пациентов с диабетом первого и второго типа в возрасте 18 лет и старше как более эффективный препарат, чем инсулин гларгин компании Sanofi с концентрацией 100 ед/мл (Лантус).
