В России выпущен препарат «Мир-19», способный подавлять развитие вируса Covid-19. Он разработан на базе Федерального медико-биологического агентства и может появиться в аптеках к лету этого года. Одновременно медики опробуют другие новые методы лечения коронавируса. Насколько они эффективны, разбирались «НИ».
«Мир-19» анонсирован как препарат «нового поколения»
Оно не имеет аналогов. Разработчик утверждает, что вакцина основана на применении микро-РНК, которые блокируют определенные участки вируса. Таким образом, препарат эффективно поражает вирусы, но на геном или иммунитет человека не влияет. Разработчики считают, что препарат эффективен против всех известных штаммов Covid-19.
С начала пандемии методы лечения ковида менялись многократно. Минздрав обновлял свои протоколы 13 раз, всякий раз дополняя и изменяя их. Но конца пандемии не видно, кривые заражаемости и смертности продолжают ползти наверх. И эти протоколы снова вызывают споры. Находясь в ковид-отделении «Коммунарки», я несколько дней пила Коронавир по 8 таблеток в день плюс другие препараты и капельницы. Но от тяжелого течения это не спасло. Не спасло и от осложнений, с которыми приходится бороться уже почти год.
Что же нового в лечении коронавируса предлагают нам на сегодня?
О препарате «Мир-19» известно немного. В скупом официальном сообщении говорится, что препарат прошел вторую фазу клинических исследований. Известно также, что этот препарат предназначен для профилактики или лечения коронавирусной инфекции через ингаляционное или интраназальное введение. «Мир-19» вдыхают с помощью ингалятора через маску. По словам разработчиков, у лекарства не обнаружили побочных эффектов. В Институте иммунологии нам сообщили, что в основе «МИР-19» лежит механизм, аналогичный тому, что служит внутри клеток человека для отключения внутренних процессов. Для этого были выбраны несколько нуклеотидных последовательностей, которые химически связываются с тремя генами вируса. Таким образом блокируется геном SARS-CoV-2. В культуре клеток препарат тормозил репликацию вируса почти в 10 тыс. раз. При экспериментах на хомячках препарат существенно подавлял репликацию вируса в легких, утверждают разработчики.
Для того, чтобы лекарство от коронавируса продавалось и использовалось в протоколах лечения, нужны не только клинические исследования, но и доверие потребителя. Всем нам известны широко разрекламированные лекарства, которые позиционировались фармкомпаниями как панацея от ковида. Спрос на них был достаточно высокий, несмотря на высокую стоимость, но переломить ситуацию с эпидемией они, увы, не смогли. Ажиотаж вокруг них быстро сошел на «нет», и начались серьезные исследования. Поэтому с выпуском «Мир-19» производители не торопятся.
«Все будет зависеть от эффективности препарата и от эпидемиологической обстановки. Соответственно мы увидим результаты не скоро, где-то к лету», — сообщил генеральный директор аналитической компании по фармацевтическому рынку DSM Group Сергей Шуляк.
Мы обратились также с запросом в Федеральное медико – биологическое агентство с просьбой сообщить о сроках выпуска препарата «Мир-19», но определенного ответа на момент публикации не получили.
Две фазы клинических испытаний есть, но об их результатах не известно
«Препараты малых интерферирующих РНК, коим и является «Мир-19», уже используются в клинической практике, в основном для терапии редких заболеваний. Конечно, разработка таких препаратов сложна ввиду сложности доставки РНК в организм и их защиты от иммунного ответа. Данных относительно препарата пока мало — опубликована всего одна статья с экспериментальными данными . Две фазы клинических испытаний есть, но публикаций их результатов практически нет. Так что пока с нетерпением ждем публикации результатов клинических исследований в ведущих мировых научных журналах, как это было со «Спутником» в The Lancet», — сообщил «НИ» Давид Наимзада, научный сотрудник лаборатории анализа показателей здоровья населения и цифровизации здравоохранения МФТИ.
Отношение зарубежных ученых к российскому препарату пока достаточно скептическое. Почему же российские ученые и медики связывают с ним столь большие надежды на перелом ситуации с Covid-19?
«Эксперименты с «Мир-19» проводились на сирийских хомячках. Им вводили препарат интраназально. Сообщается, что было достаточно частое введение аэрозоли, по нескольку раз в день. Судя по результатам, новый препарат существенно снижал титр вирусных тел. По крайней мере, по сравнению с Фавипиравиром. В сравнении с ним у животных вирусная нагрузка была ниже, также наблюдалось изменение в тканях легких в лучшую сторону. Но данных по применению «Мир-19» у людей в открытом доступе на сегодня нет. Известно лишь, что по результатам исследований, применение «Мир-19» помогло преодолеть вирусную нагрузку у хомячков, но до конца их не излечило», — сообщил «НИ» научный сотрудник лаборатории анализа показателей здоровья населения и цифровизации здравоохранения МФТИ Давид Наимзада.
Большинство экспертов, с которыми нам удалось пообщаться по поводу нового российского препарата, сходятся в том, что он как нельзя лучше подходит для начальной стадии заболевания, когда важно остановить развитие вируса.
«Слизистые носа – это входные ворота для вируса, через них он проникает в организм и развивается там. Инъекции – это достаточно сложный механизм, чтобы донести действующее вещество до клетки. «Мир-19» препятствует проникновению вируса в организм. То есть он не убивает вирус совсем, а ухудшает условия его пребывания в организзме. Это, если так можно сказать, первый эшелон обороны от вируса. А вот если вирус все-таки проник в организм, тут может помочь другой новый препарат. Он разработан компанией Pfizer и называется Paxlovid. Именно он помогает иммунной системе выработать клетки, которые могут генерировать антитела для уничтожения вируса», — сообщила «НИ» директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович.
«Мир-19» и разработки зарубежных компаний
Действительно, американская компания Pfizer завершила вторую фазу клинических исследований нового препарата против коронавируса, который получил название Paxlovid. Случилось это практически одновременно с сообщениями о выпуске российского «Мир-19».
«Анализ показал снижение риска госпитализации или смерти [у пациентов] в связи с COVID-19 по любой причине на 89% по сравнению с пациентами, получившими плацебо в течение трех дней с момента появления симптомов», — говорится в сообщении этой фармацевтической компании. Создатели лекарства утверждают, что среди участников испытаний препарата, который принимается перорально, не было зафиксировано ни одного летального исхода. По итогам испытаний Pfizer заявила о намерениях получить разрешение на экстренное использование своего нового лекарства. По мнению директора Института экономики здравоохранения ВШЭ Ларисы Попович,сочетание этих двух препаратов – «Мир-19» и Paxlovid- могло бы стать очень эффективным и, возможно, переломить ситуацию с пандемией.
Однако, некоторые исследователи методов лечения коронавируса высказывают скепсис в отношении обоих препаратов. Видимо, сказывается негативный опыт применения широко разрекламированных лекарств из недавнего прошлого.
«Мир-19» — этиотропный препарат, в его основе блокировка гена, который отвечает за выработку полимеразы. Такой же метод лежит в основе Ремдесивир (Remdesivir), нового американского противовирусного препарата. Он был широко разрекламирован, поступил в продажу более, чем в 50 стран, но в итоге, по результатам исследований ВОЗ, был признан мало эффективным. Попросту говоря, он не работал. Но цена за него зашкаливала. Что касается Paxlovid, это интересное лекарство, ингибитор фермента. Но примерно то же самое действие – в основе Ивермектина, который стоит копейки. Не имеем ли мы дело снова с бизнесом фармкомпаний?», — считает биолог, исследователь методов лечения коронавируса Вениамин Зайцев- Фридштанд.
Лечение моноклональными телами
Помимо «Мир-19» и препарата Paxlovid сейчас в России опробуют и другой метод лечения коронавируса – лечение моноклональными телами. Большую практику имеет в этом московская ГКБ №52. Препарат на основе моноклональных антител, действие которых направлено на S-белок коронавируса, вводится однократно внутривенно при помощи капельницы. Он действует аналогично антителам, которые вырабатывает для борьбы с инфекцией иммунная система. У пациентов группы риска важно начать применение препарата как можно раньше, чтобы вовремя помочь организму побороть вирус и не допустить осложнений. Отбор пациентов для проведения такой терапии проводится согласно особым критериям. В числе главных – тяжелые сопутствующие заболевания.
Мы обратились в 52-ю московскую горбольницу для уточнений. Нам ответили, что лечение ковида путем моноклональных тел достаточно дорогостоящее, но в этой больнице доступно по ОМС. Но строго для определенных групп: это больные сахарным диабетом, после трансплантации органов, с тяжелой патологией почек, с онкологическими заболеваниями.
«Моноклональные тела вводят, когда собственная иммунная система человека не справляется. Чаще всего эти капельницы ставят терминальным, безнадежным больным. Здесь подход к каждому сугубо индивидуальный, поэтому терапия дорогостоящая. Введение этих моноклональных тел эффективно только на ранних стадиях заболевания», — пояснила директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович.
Однако, как нам удалось выяснить, ввести моноклональные тела можно не только тяжелобольным. Это можно сделать за деньги, причем немалые. Так, в частных клиниках Москвы одна такая капельница с выездом специальной бригады на дом обойдется в сумму от 230 до 270 тыс. рублей. За эффект, разумеется, никто не отвечает.
Новые лекарства от коронавирусной инфекции – это безусловно надежда на лучшее. Но не лишне помнить, что любой серьезный препарат проходит клинические испытания от 5 до 10 лет. Причем, не только на животных, но и в фокусных группах на людях. Разумеется, в условиях пандемии времени мало, в экстренных случаях процесс может быть ускорен. Главное, чтобы был результат, который все мы, переболевшие и опасающиеся этого, пережившие локдауны и ограничительные меры, давно заслужили.
