Результаты некоторых исследований ингибиторов ДПП-4 и SGLT2, агонистов ГПП-1 некорректно интерпретированы, эти препараты могут оказаться недостаточно безопасными и эффективными для пациентов с ССЗ, считают японские специалисты доктор Румико Шимазава (Rumiko Shimazawa) и доктор Масаюки Икеда (Masayuki Ikeda). Полный текст статьи опубликован в Journal of Pharmaceutical Policy and Practice.
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и ингибиторы натрийзависимого котранспортера глюкозы 2-го типа (SGLT2) находятся на пике популярности у исследователей противодиабетических препаратов. После обнаружения их способности не только снижать уровень глюкозы, но и уменьшать риски, связанные с ССЗ и ХБП, диабетические ассоциации скорректировали свои рекомендации. В частности, европейские общества рекомендовали ингибиторы SGLT2 и агонисты ГПП-1 в качестве препаратов первой линии терапии у пациентов диабетом и ССЗ или рисками ССЗ.
Шимазава и Икеда выделили 12 исследований с возможными ошибками в методологии: EMPA-REG OUTCOME, CANVAS, DECLARE-TIMI 58 (ингибиторы SGLT2), CARMELINA, EXAMINE, SAVOR-TIMI 53, TECOS (ингибиторы ДПП-4) и LEADER, SUSTAIN-6, HARMONY, EXCEL, ELIXA (агонисты ГПП-1). В каждом испытании участники получали препарат или плацебо, но действительно «плацебо контролируемыми» их, по мнению авторов, назвать нельзя, так как разрешалось дополнительно принимать другие сахароснижающие средства. Кроме того, изначальный уровень HbA1c в группах плацебо был значительно выше, что могло увеличить риск развития сердечно-сосудистых событий у этих пациентов. В большинстве испытаний им приходилось принимать значительно больше дополнительных лекарств, чтобы поддерживать уровень глюкозы в норме.
Следует всерьез задуматься об эффективности и безопасности новых гипогликемических средств, считают Шимазава и Икеда. Повторный анализ испытаний и корректировка результатов с учетом различающихся уровней HbA1c у пациентов помогут точно определить возможные связанные с препаратами риски. Далее такой подход необходимо всегда использовать на практике, существующие рекомендации FDA по проведению подобных исследований нуждаются в пересмотре.
